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（四）其他经农业农村部认可同意变更的情形。
三、备案申请
按照《兽药注册评审工作程序》要求，采取备案审查方式开展菌（毒）种变更。申请人应当自收到变更申请事项受理通知后20个工作日内，向农业农村部兽药评审中心（以下简称“评审中心”）提交纸质申请资料10份。申请资料包括以下内容。
?。ㄒ唬┍涓蟮闹圃旃ひ展娉蹋ú莅福?、质量标准（草案）、说明书和内包装标签，以及变更的必要性说明。
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?。ㄈ┍涓蟮纳镁ǘ荆┲窒喙匮芯孔柿希ǚ掷爰ūǜ?，以及菌（毒）种构建、纯净性、免疫原性等情况。
?。ㄋ模┘煅橛镁ǘ荆┲值纳秆∫谰?、制备记录和系统鉴定报告，鉴定内容包括基因型（亚型）、纯净性、特异性、毒力等。
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?。┲辽?批实验室制品的安全性（超剂量接种）试验研究报告等。
（七）至少3批实验室制品的有效性（替代方法/免疫攻毒）试验研究报告等。
四、复核检验
评审中心根据风险分析和临床需求情况，评估确定是否开展复核检验及检验项目。原则上应当进行与变更内容相对应的效力检验。如不需要检验，变更后的工艺规程、质量标准等技术文件经申请人确认后，由评审中心报农业农村部审批。如需要检验，由中国兽医药品监察所负责组织检验，并将检验结果报农业农村部；评审中心根据检验结果，提出是否同意变更的建议，并报农业农村部审批。
五、变更审批
按评审工作程序办理，经备案审查合格的产品，通过农业农村部公告发布，不核发《新兽药注册证书》。
六、文号核发
对备案审查合格的产品，申请人参照《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的资料要求，提交批准文号申请（不提交《新兽药注册证书》复印件）。经审查符合规定的，农业农村部核发新的兽药产品批准文号，可保留原产品的兽药产品批准文号。
七、监督管理
中国兽医药品监察所针对上年度通过上述程序获得批准文号的变更制品，制定实施监督检验计划，开展兽药生产质量管理规范专项监督检查。
本公告自发布之日起施行。
附件：易发生病原变异的动物疫病病种名录
农业农村部
2025年11月3日
附件
易发生病原变异的动物疫病病种名录
禽流感（H9亚型）、鸡传染性支气管炎、鸡传染性法氏囊病、鸡病毒性关节炎、禽腺病毒病、鸭坦布苏病毒病、禽支原体病、鸡传染性鼻炎、鸭疫里默氏杆菌病、猪流行性腹泻、猪传染性胃肠炎、猪δ冠状病毒病、猪圆环病毒病、猪伪狂犬病、猪繁殖与呼吸综合征、猪流感、猪传染性胸膜肺炎、猪支原体肺炎、猪大肠杆菌病、副猪嗜血杆菌病、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎、牛多杀性巴氏杆菌病、山羊传染性胸膜肺炎、猫泛白细胞减少症、猫杯状病毒病、猫鼻气管炎。
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