兽药产品批准文号咨询常见问题2：新兽药证书上所有研制单位监测期内都可以申请兽药产品批准文号吗?
发布时间：2025-12-18
来源：中国兽医药品监察所
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问题：新兽药证书上所有研制单位监测期内都可以申请兽药产品批准文号吗?
回答：依据农业部公告1899号规定，“监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家（必要时，按注册排序确定）；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让1家其他企业生产”。监测期内，新兽药注册单位中兽药企业超过3家的，需提供由所有新兽药注册单位盖章确认的监测期内生产企业名单，并在申报资料时提供所有研制单位推荐3家生产的协议书。证书上其他生产企业不能在监测期内申请文号。
